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    总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告

    发布时间:2016-04-26 信息来源:国家食品药品监督管理局
    总局关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告(2016年第74号)
     
    2016年04月25日
     

      现将中国食品药品检定研究院对山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品检验结果通告如下:

      一、2015年4月28日山东济南非法经营疫苗系列案件案发时现场扣押产品共32批,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)。其中,在有效期内的疫苗6批、免疫球蛋白1批、细菌溶解物1批,已过有效期的疫苗21批、免疫球蛋白3批。山东省济南市食品药品监管局已将上述扣押的32批产品于2016年3月21日全部送中国食品药品检定研究院进行检验。

      二、中国食品药品检定研究院对上述32批产品进行了有效性检验。截至2016年4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。

      三、中国食品药品检定研究院对上述32批产品中的30批产品进行了异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标),结果均符合标准规定。另外,有1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。

      特此通告。

      附件:山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果


    食品药品监管总局
    2016年4月25日

    2016年第74号通告附件.xls

    附件
    山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果
    序号
    样品名称
    企业名称
    批号
    有效期
    有效性检验
    异常毒性检查
    在有效期内,有效性检验和异常毒性检查均符合标准规定的产品7批(其中疫苗产品5批)
    1
    细菌溶解物
    意大利贝斯迪药厂生产,重庆煜澎丰医药有限公司总代理
    44
    2016年4月
    符合标准规定
    符合标准规定
    2
    腮腺炎减毒活疫苗
    浙江卫信生物药业有限公司
    201501006
    2016年7月
    符合标准规定
    符合标准规定
    3
    甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
    北京科兴生物制品有限公司
    201310049
    2017年4月
    符合标准规定
    符合标准规定
    4
    狂犬病人免疫球蛋白
    武汉生物制品研究所有限责任公司
    20140603
    2017年5月
    符合标准规定
    符合标准规定
    5
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
    长春长生生物科技股份有限公司
    20140544-02
    2016年5月
    符合标准规定
    符合标准规定
    6
    冻干人用狂犬病疫苗
    辽宁成大生物股份有限公司
    201406171
    2017年6月
    符合标准规定
    符合标准规定
    7
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
    长春长生生物科技股份有限公司
    20140766-01
    2016年7月
    符合标准规定
    符合标准规定
    已过有效期,但有效性检验和异常毒性检查仍符合标准规定的产品18批(全部为疫苗产品)
    8
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
    浙江天元生物药业有限公司
    201309016
    2015年9月
    符合标准规定
    符合标准规定
    9
    腮腺炎减毒活疫苗
    科兴(大连)疫苗技术有限公司
    201404021
    2015年10月
    符合标准规定
    符合标准规定
    10
    水痘减毒活疫苗
    长春祁健生物制品有限公司
    201312154
    2015年12月
    符合标准规定
    符合标准规定
    11
    A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗
    北京智飞绿竹生物制药有限公司
    201312054
    2015年12月
    符合标准规定
    符合标准规定
    12
    脊髓灰质炎灭活疫苗
    深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
    K0084-1
    2016年1月
    符合标准规定
    符合标准规定
    13
    水痘减毒活疫苗
    长春祁健生物制品有限公司
    201401016
    2016年1月
    符合标准规定
    符合标准规定
    14
    重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
    大连汉信生物制药有限公司
    201303032
    2016年3月
    符合标准规定
    符合标准规定
    15
    口服轮状病毒活疫苗
    兰州生物制品研究所有限责任公司
    201407105
    2015年7月
    符合标准规定
    符合标准规定
    16
    口服轮状病毒活疫苗
    兰州生物制品研究所有限责任公司
    201409116
    2015年9月
    符合标准规定
    符合标准规定
    17
    乙型脑炎减毒活疫苗
    武汉生物制品研究所有限责任公司
    201403036-1
    2015年9月
    符合标准规定
    符合标准规定
    18
    冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
    北京天坛生物制品股份有限公司
    20130645-1
    2015年6月
    符合标准规定
    符合标准规定
    19
    冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
    北京天坛生物制品股份有限公司
    20131062-2
    2015年10月
    符合标准规定
    符合标准规定
    20
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
    J1613-1
    2015年9月
    符合标准规定
    符合标准规定
    21
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    北京民海生物科技有限公司
    20130944
    2015年9月
    符合标准规定
    符合标准规定
    22
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    兰州生物制品研究所有限责任公司
    201309017
    2015年9月
    符合标准规定
    符合标准规定
    23
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    玉溪沃森生物技术有限公司
    X201310054
    2015年10月
    符合标准规定
    符合标准规定
    24
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    玉溪沃森生物技术有限公司
    Y201403007
    2016年3月
    符合标准规定
    符合标准规定
    25
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    北京智飞绿竹生物制药有限公司
    201403009
    2016年3月
    符合标准规定
    符合标准规定
    已过有效期,有效性检验符合标准规定的产品2批,因样品量不足,未做异常毒性检验(其中疫苗产品1批)。
    26
    狂犬病人免疫球蛋白
    南岳生物制药有限公司
    201311004
    2015年10月
    符合标准规定
    样品量不足未检验
    27
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗
    上海诺华贸易有限公司(总代理)
    132001
    2015年11月
    符合标准规定
    样品量不足未检验
    已过有效期,有效性检验不符合规定的产品2批(无疫苗产品)
    28
    狂犬病人免疫球蛋白
    武汉生物制品研究所有限责任公司
    20121108
    2015年10月
    效价符合标准规定;分子大小分布62.0%,不符合标准规定(标准规定为不低于90.0%)
    符合标准规定
    29
    乙型肝炎人免疫球蛋白
    江西博雅生物制药股份有限公司
    2012120101
    2016年1月
    抗HBs效价44 IU/ml,不符合标准规定(标准规定为不低于100 IU/ml),分子大小分布58.4%,不符合标准规定(标准规定为不低于90.0%)
    符合标准规定
    未完成有效性检验的样品3批(均为疫苗产品)
    30
    冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
    玉溪沃森生物技术有限公司
    201309030
    2015年9月
    正在进行动物效力检测
    符合标准规定
    31
    A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
    罗益(无锡)生物制药有限公司
    20140301-2
    2016年3月
    正在进行动物效力检测
    符合标准规定
    32
    重组乙肝疫苗(CHO细胞)
    华北制药金坦生物技术股份有限公司
    201407XB37
    2017年7月
    正在进行动物效价检测
    符合标准规定